Руководитель подразделения: зам. директора, д.б.н, доцент Кусайкин Михаил Игоревич
Уполномоченное лицо по качеству лекарственных препаратов - Денисенко Михаил Васильевич
Главный технолог - Лукьянова Евгения Валерьевна
Услуги для организаций и частных предпринимателей:
- Оформление технологической документации
- Производство экстрактов жидких (возможна экстракция водой и другими растворителями)
- Ультрафильтрация с использованием фильтров с разным размером пор
- Концентрирование экстрактов методом упаривания в вакууме
- Сушка экстрактов с использованием полочной сушилки
- Капсулирование (размер капсул может быть 00, 0, 1, 2)
- Таблетирование
Опытно-экспериментальное производство Института организовано для отработки технологий производства биопрепаратов из морского, наземного и микробиологического сырья, а также для получения опытных партий этих веществ. Производство размещено в специально оборудованном здании на берегу Амурского залива, имеются также экспериментальные участки в главном корпусе ТИБОХ и на Морской экспериментальной станции. В здании опытно-экспериментальной установки ТИБОХ размещено современное технологическое оборудование, в том числе реакторы, экстракторы, испарители, аппараты для ультрафильтрации, капсулирования и таблетирования, система подготовки воды и др. Разработано много технологических документов (опытно-промышленные регламенты, временные фармакопейные статьи, ТУ, ТИ), в том числе, на новые, еще только создаваемые препараты.
В настоящее время, функционирует 1-ая очередь ОЭУ ТИБОХ ДВО РАН, представляющая собой отдельное здание общей площадью 2500 кв. м. В ее состав входят четыре опытно-экспериментальных участков.
Участок экстракции органическими растворителями
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов и биологически активных добавок из природного сырья с использованием органических растворителей. Это накладывает определенные требования к исполнению самого участка. Так, он оснащен современной системой пожарной безопасности. Тушение очагов возгорания производится автоматически водяной пылью, а энергия возможного взрыва, кроме оконных проемов, отводится за счет выносного потолка. Участок имеет два независимых входа/выхода и оснащен системой фильтрации воздуха.
На участке установлена батарея перколяторов, имеется современное микрофильтрационное, выпарное и мобильное емкостное оборудование.
Участок водной экстракции
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов и биологически активных добавок из природного сырья с использованием воды или водных растворов. На участке установлены реакторы, имеется микрофильтрационное, мобильное емкостное оборудование, нутч-фильтр, центрифуга, тепловая сушильная установка.
Участок синтеза
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов путем химического синтеза. Оснащен вытяжными шкафами для работы с пилотными установками, фармреактором, реактором для проведения реакций при температуре выше температуры кипения используемого растворителя (избыточное давление пара до 5 атм.), термостатами для поддержания температуры реакционных сред в широком диапазоне, экстрактором, роторным испарителем.
Участок готовых форм
Предназначен для изготовления капсульных и таблеточных форм лекарственных препаратов и биологически активных добавок, их первичной и вторичной упаковки.
Выполнен по требованиям международных правил GMP и содержит капсульный и таблеточный автоматы, установки для приготовления растворов, смесей сухих ингредиентов, гранулятор-смеситель-увлажнитель, автомат для подсчета капсул/таблеток.
Работу участка готовых форм обеспечивает кондиционер поддерживающий заданные значения чистоты воздуха, температуры и влажности.
Работу указанных участков обеспечивают следующие подразделения и установки:
Участок экстракции органическими растворителями
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов и биологически активных добавок из природного сырья с использованием органических растворителей. Это накладывает определенные требования к исполнению самого участка. Так, он оснащен современной системой пожарной безопасности. Тушение очагов возгорания производится автоматически водяной пылью, а энергия возможного взрыва, кроме оконных проемов, отводится за счет выносного потолка. Участок имеет два независимых входа/выхода и оснащен системой фильтрации воздуха.
На участке установлена батарея перколяторов, имеется современное микрофильтрационное, выпарное и мобильное емкостное оборудование.
Участок водной экстракции
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов и биологически активных добавок из природного сырья с использованием воды или водных растворов. На участке установлены реакторы, имеется микрофильтрационное, мобильное емкостное оборудование, нутч-фильтр, центрифуга, тепловая сушильная установка.
Участок синтеза
Предназначен для получения субстанций лекарственных препаратов путем химического синтеза. Оснащен вытяжными шкафами для работы с пилотными установками, фармреактором, реактором для проведения реакций при температуре выше температуры кипения используемого растворителя (избыточное давление пара до 5 атм.), термостатами для поддержания температуры реакционных сред в широком диапазоне, экстрактором, роторным испарителем.
Участок готовых форм
Предназначен для изготовления капсульных и таблеточных форм лекарственных препаратов и биологически активных добавок, их первичной и вторичной упаковки.
Выполнен по требованиям международных правил GMP и содержит капсульный и таблеточный автоматы, установки для приготовления растворов, смесей сухих ингредиентов, гранулятор-смеситель-увлажнитель, автомат для подсчета капсул/таблеток.
Работу участка готовых форм обеспечивает кондиционер поддерживающий заданные значения чистоты воздуха, температуры и влажности.
Работу указанных участков обеспечивают следующие подразделения и установки:
- лаборатория постадийного контроля;
- установка для получения воды очищенной;
- подразделение для обеспечения опытно-экспериментальных участков паром, вакуумом, сжатым воздухом (в том числе чистым, без воды и масла), при необходимости, горячей водой;
- установка для регенерации растворителей;
- отделение для мойки и стерилизации;
- чистый (ламинарный) бокс и шкаф;
- прачечная. помещения для хранения и подготовки сырья и хранения готовой продукции.